¿Es mi aplicación de bienestar un producto sanitario?

¿Es mi aplicación de bienestar un producto sanitario?

Cada vez son más comunes las aplicaciones de bienestar, las plataformas de longevidad, las herramientas de seguimiento de hábitos y soluciones basadas en inteligencia artificial que ayudan a los usuarios a tener un mayor control de su salud. Sin embargo, a medida que estas tecnologías incorporan nuevas funcionalidades y trabajan con información relacionada con la salud con el objetivo de ofrecer resultados más precisos y personalizados, surge una pregunta fundamental para emprendedores y empresas del sector healthtech: ¿puede una aplicación de bienestar convertirse en un producto sanitario?

Para responder a esta pregunta nos debemos detener en las funcionalidades concretas de la aplicación y de la finalidad para la que ha sido diseñada, teniendo en cuenta en todo momento la normativa vigente.

¿Qué es un producto sanitario según el Reglamento MDR?

Cuando hablamos de productos sanitario, generalmente lo asociamos a dispositivos físicos como termómetros, prótesis o equipos médicos. Sin embargo, la normativa también contempla que determinados programas informáticos puedan ser considerados productos sanitarios.

De acuerdo con el Reglamento MDR, un software puede clasificarse como producto sanitario cuando esté destinado a cumplir una finalidad médica específica, como, por ejemplo, el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico o el tratamiento de una enfermedad o de un estado fisiológico.

Es decir, el hecho de que una herramienta sea una aplicación móvil, una plataforma online o un sistema basado en inteligencia artificial no impide que pueda quedar sometida a esta regulación, sino que se deberá analizar si la finalidad de la misma se encuentra entre las establecidas por la normativa.

¿Cuándo una aplicación de bienestar no es un producto sanitario?

A priori, una aplicación que esté simplemente orientada al bienestar, esto es, que proporcione consejos generales sobre hábitos de sueño, nutrición, ejercicio físico, gestión del estrés, etc., suele quedar fuera del ámbito de los productos sanitarios cuando su finalidad consiste únicamente en ayudar al usuario a mejorar sus hábitos de vida.

También suelen quedar fuera de la regulación aquellas herramientas destinadas a registrar objetivos personales, realizar seguimiento de hábitos o proporcionar contenido educativo relacionado con la salud.

En estos casos, la aplicación no pretende diagnosticar enfermedades ni proporcionar información médica individualizada, sino promover estilos de vida saludables de manera general.

Sin embargo, la situación cambia cuando una plataforma comienza a analizar información de salud de forma individualizada y genera conclusiones personalizadas para cada usuario, en base a datos específicos proporcionados por el mismo, como, por ejemplo, análisis de sangre, pruebas médicas o información procedente de dispositivos de monitorización.

Si la plataforma simplemente se limita a almacenar esos datos o los muestra de forma descriptiva, el riesgo regulatorio suele ser limitado. Sin embargo, cuando la aplicación dispone de sistemas que generan puntuaciones de riesgo, alertas automáticas o es capaz de generar conclusiones sobre el estado de salud del usuario a partir de biomarcadores, síntomas, constantes vitales o información procedente de wearables, el riesgo a aproximarse a las finalidades médicas previstas en el MDR.

Por tanto, la clave está en determinar si la herramienta se limita a promover el bienestar o si, por el contrario, participa en procesos relacionados con la prevención, el seguimiento o la valoración de la salud, proporcionando consejos personalizados basados en información médica.

La importancia de la finalidad prevista y del lenguaje comercial.

Ha quedado bastante claro que el elemento más relevante en este análisis es la finalidad prevista de la aplicación. No obstante, también es importante analizar cómo se presenta la herramienta al mercado, qué indican sus textos legales, su página web, así como su publicidad.

En este sentido, no es lo mismo indicar que una app ayuda al usuario a mejorar sus hábitos de vida, que advertir al usuario sobre un posible riesgo cardiovascular.

En este punto, las cláusulas de exención de responsabilidad y los avisos pueden ser útiles desde una perspectiva informativa. Sin embargo, es importante recalcar que no son suficientes para excluir la aplicación del ámbito del MDR si las funcionalidades reales apuntan a una verdadera funcionalidad médica.

Por lo tanto, cualquier empresa que vaya a desarrollar soluciones de bienestar, longevidad o salud digital debería analizar cuidadosamente sus funcionalidades desde las primeras fases del proyecto. Identificar los riesgos regulatorios a tiempo no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que también puede evitar importantes costes y contingencias en el futuro.