Características y objetivos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Características y objetivos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

La Comisión Europea presentó en mayo de 2022 un Reglamento para crear un Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Se define al Espacio Europeo de Datos Sanitarios como un ecosistema específico para la salud formado por reglas, normas y prácticas comunes, infraestructuras y un marco de gobernanza.

Los representantes permanentes de los Estados miembros de la Unión Europea han consensuado durante el mes de diciembre de 2023, el mandato del Consejo para la creación de un nuevo Reglamento que favorecerá el intercambio de datos sanitarios y su acceso a nivel de la Unión Europea.

Objetivo principal de la propuesta del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Esta propuesta tiene como objetivo principal:

• Ayudar a las personas a tomar el control de sus propios datos sanitarios, con independencia de si se encuentran en su país de origen o en otro país miembro.
• Apoyar el uso de datos sanitarios para mejorar ámbitos del sector, como en la prestación de asistencia sanitaria, la investigación, la innovación, la elaboración de políticas.
• Permitir aprovechar a la Unión Europea el potencial que puede llegar a ofrecer el intercambio, el uso y la reutilización de los datos sanitarios de forma segura.
• Los países de la UE tendrán que crear además una autoridad de sanidad digital para aplicar las nuevas disposiciones.

A día de hoy, la posibilidad de acceder a datos de salud a través de fronteras varía entre los distintos países de la Unión Europea. La reciente regulación busca facilitar que, a modo de ejemplo, un visitante español pueda obtener una receta en una farmacia en Bélgica, o que los profesionales médicos puedan acceder a la información de salud de un paciente italiano que esté recibiendo tratamiento en Portugal.

La posición del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios

El mandato acordado en diciembre de 2023 desarrolla la propuesta de la Comisión en una serie de aspectos clave:

• Nuevas aclaraciones: este mandato del Consejo busca resolver dudas como el ámbito de aplicación del Reglamento, la adaptación al Reglamento General de Protección de Datos (en adelante, “RGPD”) y los criterios necesarios para proporcionar datos sanitarios electrónicos.
• Grupos directores: En su mandato, el Consejo propone la creación de dos grupos rectores compuestos por representantes de los Estados miembros, encargados de gestionar MiSalud@UE y DatosSalud@UE. Se podrá invitar a otras partes interesadas como observadores para discutir cuestiones relevantes.
• Gobernanza: El mandato amplía las labores de los Estados miembros de la Unión Europea en el consejo de administración del EEDS propuesto y requiere que las autoridades nacionales de sanidad digital publiquen un informe de actividad cada dos años.
• Historiales médicos electrónicos: En virtud del mandato del Consejo, el formato de intercambio de historiales médicos electrónicos a nivel europeo podrá tener perfiles nacionales y transfronterizos independientes.
• Opción de exclusión: Los Estados miembros tendrán margen de discreción para permitir a los pacientes salir del nuevo sistema de intercambio de datos

El mandato incluye el retraso de la aplicación del Reglamento hasta dos años después de su entrada en vigor.

Espacio Europeo de Datos Sanitarios: la posición del Parlamento

El Parlamento adoptó suposición el pasado mes de diciembre de 2023, en donde los eurodiputados sugieren los siguientes aspectos:

• Determinados datos sanitarios sensibles sólo se lleguen a utilizar con fines de investigación y desarrollo, elaboración de políticas, educación, seguridad del paciente o regulación si los pacientes conceden permisos explícitos.
• La puesta en marcha de un mecanismo de exclusión voluntaria si las personas desean no compartir otros tipos de datos.
• La necesidad de prohibir el uso de los datos sanitarios en el mercado laboral o la prestación de servicios financieros.

Como próximos pasos, el Parlamento está listo para iniciar las negociaciones con los gobiernos de la UE sobre el texto legislativo definitivo, por lo que se espera que en un corto periodo de tiempo se apruebe la normativa pertinente.

En Letslaw nuestro equipo de abogados especialistas en protección de datos te asosrará en esta materia y cualquiera que precises relacionada. Así que no lo dudes y contacta con nosotros.